医薬品製造ソリューション

Focused Photonics (Hangzhou) Inc.は、高精度ガス分析計と高精度ガス分析計で革新的な医薬品製造ソリューションを提供します。 プロセス監視システム. .私たちの技術は、純度管理、コンタミネーション検出、および 規制遵守 世界的な製薬企業の医薬品製造、製品品質の向上、製造プロセスの合理化に貢献しています。.

業界の問題点と現状

医薬品製造業界は、需要の高まりと厳しい規制の中で重大な課題に直面している。.

ナラティブ・インサイトモニタリングされていないVOCと 残留溶剤 生産環境における5-10%のバッチ不合格につながる。2023年のFDAによる主要抗生物質のリコールは汚染リアルタイム・モニタリングの必要性を強調している。.

FDA 21 CFR Part 11:エレクトロニック データの完全性 記録のために。.
EU GMP付属書1:厳格 不妊症 の基準を満たす。.
成果年間20%の企業が監査に直面しており、コンプライアンス違反の罰金は$万ドルを超えている。.

遅延の原因:マニュアル ガス分析 は15-20%で検証を遅らせる。.
コストへの影響:大規模工場では、毎月$50万ドル以上の生産損失が発生している。これらのボトルネックに対処するためには、自動化が不可欠です。.

現在のトレンドは、リアルタイム分析とインダストリー4.0を重視しているが、従来の手法に依存すると、拡張性と革新性が制限される。.

メートル	現状	ターゲット
純度レベル	95%	99.9%
一括拒否	8%	<2%

一貫性のないプロセス・モニタリングは、こうした目標の達成を妨げる。.

FPIがこれらの課題を解決する方法

FPIの 医薬品製造ソリューション で連続ガス分析および汚染追跡を提供する。 レーザーベースの分析装置。. 私たちは次のことを保証します。 純度レベル との統合により、99.8%を上回り、バッチ不良を75%削減した。メスシームレス データの完全性. .私たちのシステムは以下をサポートします。 予知保全, ダウンタイムを18%削減した。.