حلول تصنيع المستحضرات الصيدلانية

تقدم شركة Focused Photonics (Hangzhou) حلولاً مبتكرة لتصنيع الأدوية باستخدام أجهزة تحليل الغازات الدقيقة و أنظمة مراقبة العمليات. تضمن تقنياتنا التحكم في النقاء والكشف عن التلوث و الامتثال التنظيمي في إنتاج الأدوية، وتحسين جودة المنتج وتبسيط عمليات التصنيع لشركات الأدوية الرائدة عالميًا.

نقاط الألم في الصناعة والوضع الحالي

تواجه صناعة المستحضرات الصيدلانية تحديات حرجة في ظل ارتفاع الطلب واللوائح التنظيمية الصارمة.

رؤية سردية: المركبات العضوية المتطايرة غير الخاضعة للمراقبة و المذيبات المتبقية في بيئات الإنتاج تؤدي إلى رفض دفعات 5-10%. سحب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عام 2023 لمضاد حيوي رئيسي بسبب التلوث يؤكد الحاجة إلى المراقبة في الوقت الفعلي.

هيئة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR الجزء 11: إلكتروني تكامل البيانات للسجلات.
الملحق 1 لممارسات التصنيع الجيد للاتحاد الأوروبي: صارم العقم المعايير.
النتيجة:: 20% من الشركات تواجه عمليات تدقيق سنوياً، مع فرض غرامات عدم امتثال تتجاوز $100,000.

سبب التأخير: يدوي تحليل الغازات يبطئ التحقق من الصحة بنسبة 15-20%.
تأثير التكلفة: $500,000T شهريًا في الإنتاج المفقود للمصانع الكبيرة. الأتمتة أمر بالغ الأهمية لمعالجة هذه الاختناقات.

تؤكد الاتجاهات الحالية على التحليلات في الوقت الحقيقي والصناعة 4.0، ولكن الاعتماد على الأساليب التقليدية يحد من قابلية التوسع والابتكار.

متري	الحالة الراهنة	الهدف
مستوى النقاء	95%	99.9%
رفض الدفعة	8%	<2%

تعيق مراقبة العمليات غير المتسقة تحقيق هذه الأهداف.

كيف تحل شركة FPI هذه التحديات

FPI حلول تصنيع المستحضرات الصيدلانية توفير التحليل المستمر للغازات وتتبع التلوث مع أجهزة التحليل بالليزر. نحن نضمن مستويات النقاء أعلى من 99.81 تيرابايت إلى 3 تيرابايت، وتقليل حالات رفض الدفعات بمقدار 751 تيرابايت إلى 3 تيرابايت، والتكامل مع MES للسلاسة تكامل البيانات. تدعم أنظمتنا الصيانة التنبؤية, وتقليل وقت التعطل بمقدار 18%.

عملية الحل لدينا: من التحقق من الصحة إلى الشراكة طويلة الأجل

نحن نصمم خبراتنا حسب احتياجاتك الإنتاجية

التحقق من الصحة

إجراء تقييمات المخاطر وعمليات تدقيق غرف التنظيف.

التخصيص

تصميم أنظمة مراقبة العمليات لتصميم أنظمة مراقبة عملية محددة التركيبات الدوائية.

التنفيذ

النشر مع التثبيت المتوافق مع GMP في 5-7 أسابيع.

الشراكة

توفير دعم فني على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع، ومعايرة سنوية، وضمان لمدة 3 سنوات.

حلولنا الشاملة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية

تجمع عروضنا بين التكنولوجيا المبتكرة والرؤى القابلة للتنفيذ

محلل الغاز بالليزر LGA-C300 للقيمة الحرارية

محلل ليزر ديود قابل للضبط (TDL) LGA-4500

محلل غاز LGA-4100 المزود بليزر ديود قابل للضبط في الموقع (TDL)

فائقة الدقة: يكتشف الشوائب بمستوى جزء من المليار، 30% أكثر دقة.
تصميم متوافق: معتمد من GMP، مما يضمن الجاهزية للتدقيق.
سير عمل فعال: يقلل من وقت التحقق من الصحة بمقدار 25%
تخفيض التكلفة: 20% تكاليف إنتاج أقل مع عدد أقل من حالات الرفض.
ضمان الجودة: يدعم العمليات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

الجزء 11 من لائحة اللوائح الفيدرالية الأمريكية للأغذية والعقاقير 21 CFR الجزء 11: يضمن الامتثال للسجلات الإلكترونية.
الملحق 1 لممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي GMP: يفي بمعايير التعقيم وغرف التنظيف.
ICH Q3D: يتحكم في الشوائب الأولية.
WHO GMP: يتوافق مع معايير الجودة العالمية. تقدم أنظمتنا وثائق امتثال معتمدة.

شركة Pfizer Inc: LGA-5000 بتحسين الكشف عن المركبات العضوية المتطايرة، مما يقلل من حالات رفض الدفعات بنسبة 70% وفقًا لمعيار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR.
شركة Novartis Pharma AG: تعزيز التحكم في النقاء PMS-6000، وتقليل وقت التوقف عن العمل بمقدار 15% في إنتاج المكونات الصيدلانية النشطة.
مختبرات Dr. Reddy's Laboratories: تضمن CMS-4000 العقم، وتفي بمعايير الملحق 1 لممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي.
...

لماذا تختار FPI كشريك لحلول تصنيع الأدوية؟

مع أكثر من 18 عامًا في مجال التحليلات الدوائية، قامت شركة FPI بتركيب أكثر من 250 نظامًا على مستوى العالم، محققةً بذلك رضا العملاء 98%. تضمن تقنية الليزر لدينا نقاءً لا مثيل له. اشترك معنا من أجل

سجل حافل بالإنجازات: أكثر من 35 براءة اختراع، العمل مع فايزر و نوفارتيس.
المساعدة العالمية:: دعم على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع من هانغتشو ومراكز الأدوية.
التكنولوجيا المتقدمة: معزز بالذكاء الاصطناعي تحسين العملية.
تسليم القيمة: انخفاض 15% في تكاليف الامتثال. اختر FPI للحصول على موثوقية تصنيع المستحضرات الصيدلانية امتياز.

اتصل بنا

إذا كان لديك أي أسئلة بخصوص خدماتنا، يرجى ملء نموذج الاتصال أدناه.